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仕事を知る / Work field

「独自の価値を一番乗りでお届けする」ために、それぞれの部門が連携を図りながら創薬・育薬に挑戦しています。

新薬開発のワークフロー

育薬本部

創薬本部

営業本部

サプライチェーン本部

スタッフ

創薬本部(研究職:創薬研究)

メディシナルケミストリー

創薬化学とも呼ばれ、リード化合物の創製に向けた探索合成研究、およびリード化合物の最適化により開発候補化合物を取得する合成研究を行います。
その過程では、リード化合物の作用機序を明らかにすることや、候補化合物のデザインに至るまで幅広い領域をカバーするため、有機化学をはじめ、計算化学、ドラッグデザイン、化学工学など化合物合成に関する知識や実験技術を駆使します。
近年、コンピュータを用いた医薬分子設計研究が進んでいるほか、核酸医薬品やペプチド医薬品、異なるタンパク質間の相互作用を制御する医薬品の創製に向けた探索および最適化研究などにも取り組んでいます。

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生物(薬理/スクリーニング)研究

薬理学、生化学、分子生物学、細胞生物学等様々な知識を活用しながら、候補化合物について、有効性や有用性といった薬効を分析、評価する研究です。
また、病態モデル動物などを用いたin vivoでの生物活性試験系の構築と化合物評価を行うほか、遺伝子組換え技術や初代培養技術、iPS技術などの活用により作製した細胞を用いたin vitroでの生物活性試験系の構築と化合物評価に取り組んでいます。そして、構築したin vitro生物活性試験系の大規模スクリーニング(HTS)への適用による新規化合物の発見と評価を担っています。
さらに、大量の生物学的データ・ICTを用いた疾患解析、創薬ターゲット探索、薬剤作用予測にも取り組んでいます。また、薬物の物性および薬物動態特性の解析、ならびにその制御に基づく薬物送達技術の構築なども手がけています。

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バイオロジクス

生化学、分子生物学、細胞工学、遺伝子工学等の知識を活用しながら、遺伝子やタンパク質、細胞、組織など生体由来であるバイオロジクス(生物学的製剤)について、国内では早くから取り組んできた経験を活かしながら、創薬標的の探索研究を行っています。タンパク質の発現や精製、解析技術などを駆使した抗体医薬、ワクチンなどの創薬研究に取り組んでいるほか、国内でいち早くバイオロジクスを手がけた実績を活かして、遺伝子組換え技術や初代培養技術、iPS技術などを駆使して、細胞および遺伝子治療に応用する創薬研究を行っています。

薬物動態研究

投薬した候補化合物の体内での吸収、分布、代謝、排泄に関する特性を調べます。薬物動態の特性は有効性、安全性を大きく左右するため、非臨床段階での研究もきわめて重要です。特に、開発段階の前に、候補化合物がヒトの体内でどのように挙動するかをあらかじめ予測するための研究に力を入れています。
具体的な取り組みとしては、マウスなどを用いた動物実験によるin vivo試験をはじめ、ヒトもしくは実験動物などの組織や細胞といった生体由来試料を用いたin vitro試験、さらにはin silicoとしてコンピュータを活用したモデリングおよびシミュレーションなども手がけています。

安全性研究

探索合成研究を経た後、培養細胞や動物実験などヒト以外を対象にした非臨床試験を通じて、開発候補化合物の安全性に関する研究を推進しています。一般毒性や細胞毒性、遺伝毒性、発がん性など多岐にわたる観点から安全性を評価していきます。これによって、ヒトにおける副作用などの有害事象の発現リスクを予測することが可能となります。
毒性学や病理学、実験動物学、分子生物学、細胞生物学など専門性の高い知見を活かした取り組みを通じて、候補化合物の絞り込みや臨床試験(治験)を行う上で欠かせないデータを提供しています。患者さんに安心して処方できる医薬品を開発する上で欠かせない研究の一つです。

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育薬本部(開発職、ファーマコビジランス職、メディカルアフェアーズ職)

開発

創薬研究において非臨床段階での有効性や安全性が確認された開発候補化合物について、ヒトでの臨床試験(治験)を実施して、そのデータに基づき当局へ承認申請を行い,医療用医薬品として市場に送り出す業務です。医療機関(治験実施施設)への依頼を通じて、3段階(第1相〜第3相)の治験を通じて健常者や患者さんへの投与を担います。具体的には、治験の計画立案をはじめ、治験のモニタリング、データの管理・解析、当局への承認申請を行う業務があります。長期にわたることが多い治験では、開発プロジェクトの推進および管理も重要です。
3段階の治験が無事に完了した後は、当局への承認申請を経て、患者さんのもとに新薬を届けることが可能となります。

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データサイエンス

臨床試験(治験)によって得られた臨床データを管理・解析する業務です。データの品質や信頼性を確保する上で欠かせない仕事といえます。具体的には、症例報告書の設計、医療機関から収集されたデータのレビューとクリーニング、統計解析を行います。
データサイエンスでは、治験の計画、実施、評価・報告に至るまで統計学の専門的な観点から助言を行い、信頼性の高い治験結果が得られるように支援していきます。また、グローバル治験などを視野に、治験データのグローバル標準化に向けた取り組みも重要です。

ファーマコビジランス

医薬品は、病気に対して効果をもたらす一方で、副作用のリスクを伴います。そのため各製薬会社は、その薬をどのように使えば患者様へのベネフィットを最大化し、リスクを最小限にできるかについて、日々情報を収集、分析、発信しています。
ファーマコビジランスは、「医薬品の安全性監視」と訳されます。これは、どの国で起こった副作用であっても、その情報をグローバルに共有し、各々の国での安全管理に役立てようとする考え方です。現在、田辺三菱製薬では、約120種類の医薬品を扱っており、医療に広く役立てて頂いています。ファーマコビジランス職では、これらの医薬品をどのように使用すればベネフィットを最大化し、リスクを最小化することができるか、世界から集められた多くのデータを科学的に分析・評価し、その情報をグローバルに発信するという大きな使命を担っています。

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メディカルアフェアーズ

メディカルアフェアーズ(MA)/メディカルサイエンスリエゾン(MSL)とは、製品の販売活動を担当する職種から独立し、医学的・科学的に高度な専門性、学術知識を持ち、社外・社内において医学的・科学的な面から製品の適正使用、製品価値の至適化等を推進する職種です。
特に、社外での医学専門家、研究者等との医学的・科学的な議論や学会活動等を通じて、アンメットメディカルニーズの解決に寄与することも担っています。

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サプライチェーン本部(研究職:技術研究)

プロセス研究

CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)が、原薬・製剤の「化学」「製造」「品質管理」の情報を扱う業務である中で、プロセス研究は開発候補化合物について、工業化が可能な製造プロセスを設計し、その製造法を最適化する研究です。品質や安全性、コストを考慮しつつ、最適な製造方法を生み出していきます。また、前臨床および臨床試験用の治験原薬の製造も行っています。さらに、商業生産を指向したスケールアップ検討、生産場所への技術移管などにも取り組んでいます。
一方で、より効率的な製造法確立のために、プロセス研究に関する新規技術開発も推進しています。

製剤研究

新規医薬品の開発において薬理活性のある化合物のポテンシャルを最大限に引き出すべく機能を付与し、優れた品質で、かつ患者さんの使用しやすい最適な製品形態とする研究を行っています。新規製剤の処方設計からプロセス設計、包装設計、工業化研究が仕事です。また、臨床試験(治験)段階での治験薬の製造および供給を行うことで、治験の確実な実施をバックアップします。
より品質の高い製剤を効率よく生産するための新規製造法の開発をはじめ、新剤形および新規包装形態の開発、革新的な技術取得のための製剤、包装に関する基盤研究にも取り組んでいます。

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物性分析研究

低分子医薬品からバイオ医薬品に至る広範囲な開発候補化合物について、物性分析研究を行っています。開発候補化合物の品質を評価するため、試験方法を開発し、物性評価、構造解析、製剤特性評価、安定性評価などを実施しており、物理化学的評価だけではなく生化学的、微生物学的、生物薬剤学的評価なども加えて総合的に評価しています。商業生産のため、製造工場に設定した試験方法を技術移管しています。また、若手研究員を中心とした分析に関する新規基盤技術開発にも取り組んでいます。
研究開発の初期段階から市販後に至るまで医薬品のライフサイクル全般に関わることで、より良い品質の医薬品開発を目指しています。

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営業本部(MR職)

MR職

MR(Medical Representative)とは「医薬情報担当者」の意味で、医薬品の適正な使用と普及を図ることが主な仕事です。具体的には、医師や薬剤師など医療関係者に対して、医薬品の品質や安全性、有効性に関する詳細な情報をタイムリーに提供します。それとともに、使用された医薬品が想定された効能を発揮できているか、もしくは発売前に不明であった副作用が生じていないかなどの情報を収集することも重要な仕事です。MRを通じて広く収集された情報はさまざまな角度から分析され、新たな情報として医療関係者に伝達されます。
こうした取り組みを通じて、患者さんの治療に貢献することを使命としています。

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スタッフ(スタッフ職)

スタッフ職

医薬品を患者さんにお届けするという社会的な使命を果たす上で、その活動を支える業務をスタッフ職が担います。この中には、総務、経理・財務、人事、広報、法務、海外事業など多岐にわたる業務があり、それぞれの分野のエキスパートが「自らの仕事を通じて医療に貢献できることは何か」という意識を常に持って、日々業務に取り組んでいます。

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